【医院创新药物临床试验机构资格认定备案认证申报建设服务】

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至善研究院是国内专业致力于为医疗机构提供科研建设咨询服务的机构。通过协助医疗机构搭建药物临床试验（医疗器械临床试验）体系、协助医护人员申报创新专利及转化、对接国际优质实验室资源等方式，帮助医院提升整体科研水平及学术影响力。

与其他 CRO 公司不同的是，本公司的核心团队是拥有多年的药物、医疗器械产品开发经验与临床试验全流程跟踪经验的具有医学背景的专业人员，企业同时储备有强大的顾问体系，在临床试验机构筹建方面，具有丰富的实战经验，因此服务更全面、更专注、更专业。可以根据医院实际情况，制定个性化的落地方案，对试验实施过程来自于申办方的风险进行有效把控，帮助医疗机构高效、高质量完成临床试验机构的顶层设计及后期持续性提升路径。

在帮助医院组建临床试验机构、获得国家相关GCP认证资质方面，目前微宣是国内承接辅导业务数量最多、现场验收通过率最高的企业。已帮助数十家医院顺利通过GCP认证，截至目前现场通过率100%。

GCP认证服务的流程：与意向医院洽谈辅导GCP认证的合作事宜→签订咨询服务协议→对合作医院进行GCP认证辅导→接受NMPA认证，获得临床试验机构资质。

获得国家药物临床试验机构资质的医院GCP机构组成，该联盟成员由医研联合负责引进临床试验项目并全面提供专业技术支持，由成员医院提供临床研究所需人员和场地设施等。设置统一项目采购及分发平台。

项目运营路径：体系标准获得药厂认证→联盟临床机构成为药厂合格供应商→药厂在微宣平台上进行临床研究项目统一采购→微宣运营团队进入联盟医院对中标项目进行运营管理并按照微宣体系高质量完成→与联盟医院分享服务收益。

我们推出临床试验机构备案服务，旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案，并在后期为机构项目操作与管理提供全程的咨询服务。我们现已整合形成了一套完善的机构备案体系文件和辅导机制。成功协助非GCP医院——南阳市中心医院通过CFDA临床试验机构备案，同期正在执行GCP备案辅导服务的还有江苏、河南、陕西等地4家医院。

临床试验机构申请备案条件：

（一）具有医疗机构执业资格；

（二）具有二级甲等以上资质；

（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；

（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；

（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；

（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；

（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；

（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；

（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；

（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

非医疗器械临床试验机构（体外诊断试剂）

（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；

（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；

（三）能够开展伦理审查工作；

（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；

（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；

（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；

（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；

（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；

（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。